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Regulatory

Dr. Reddy's tem uma experiência regulatória global inigualável, focada em mercados internacionais. Nossa qualidade superior e conformidade líder do setor são projetadas para garantir que nossos produtos atendam às rigorosas exigências globais.

Nossa equipe de Assuntos Regulatórios (AR) é uma das mais fortes do setor. Temos uma equipe dedicada de mais de 50 especialistas em assuntos regulamentares. Nossa equipe de especialistas em regulamentação compreende as complexas questões associadas às agências regulamentárias e auxilia na aprovação de cada API complexo, analisando as últimas tendências regulamentárias, requisitos de qualidade através de monitoramento ativo e avaliação proativa de riscos potenciais.

A equipe regulatória global da Dr. Reddy está bem integrada com as submissões em todos os mercados regulamentários para apoiar as estratégias de acesso ao mercado local e mundial. Nossa equipe de regulamentação é acompanhada por uma ampla rede de escritórios de advocacia em todas as geografias especializadas no setor farmacêutico. Temos mais de 1800 Drug Master Files (DMF) nos mercados globais como Estados Unidos, Europa, Rússia, Arábia Saudita, Israel, China, Japão e Brasil.

50+

Especialistas em Equipe Dedicada

8

Instalações de Fabricação de Última Geração

1971

Total DMF (Arquivos Mestres de Medicamentos) nos mercados globais

1629

DMFs ativos

Our Global Network

  • EUA356
  • Canadá118
  • Europa (ASMF)176
  • Europa (outorgado pela CEP)123
  • Austrália96
  • Nova Zelândia63
  • Brasil169
  • China115
  • Israel35
  • Japão55
  • Coreia114
  • Rússia52
  • Arábia Saudita74
  • Taiwan51
  • RoW380
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* As of dec 2025

We understand the local market with broad market research & delivers high-quality regional specific DMFs to meet the regulatory requirements. Dr. Reddy's API business thrives on the deep technical strengths set up over the last 40+ years in consistently delivering high-quality APIs and manufacturing complex APIs. We follow best practices to improve our DMFs to match with the latest FDA regulatory standards. In addition, our expert Regulatory affairs & Quality teams follow the highest global standards of quality and regulatory compliance.

Regulatory Filing Updates

  • 2025

    Atorvastatin Calcium Trihydrate [Form-I]

    USA

    Regulatory
  • 2025

    Nilotinib Premix (HPMC AS)

    USA

    Regulatory
  • 2025

    Abemaciclib

    Canada DMF

    Regulatory
  • 2025

    Sumatriptan Succinate

    Japan DMF

    Regulatory
  • 2025

    Tafamidis Meglumine

    Canada DMF

    Regulatory
  • 2025

    Rivaroxaban (Process-II)

    USA

    Regulatory
  • 2025

    Naratriptan Hydrochloride

    Russia DMF

    Regulatory
  • 2025

    Lomustine

    Russia DMF

    Regulatory
  • 2025

    Fondaparinux Sodium

    Saudi Arabia

    Regulatory
  • 2025

    Fondaparinux Sodium

    EU

    Regulatory
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